Deltamedica Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9% Plastik 10X100 ml

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Deltamedica Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9%. Anwendungsgebiete: Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose; Chloridverluste; kurzfristiger intravasaler Volumenersatz; hypotone Dehydratation; isotone Dehydratation.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


Produkteigenschaften:

Deltamedica Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9%
Infusionslösung.
Klare farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.

pH-Wert: 4,5-7,0
Theoretische Osmolarität: 309 mOsm/l
Titrationsazidität bis pH: 7,4 < 0,1 mmol/l

Anwendungsgebiete

• Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose;
• Chloridverluste;
• kurzfristiger intravasaler Volumenersatz;
• hypotone Dehydratation;
• isotone Dehydratation.

Dosierung:
Die Dosierung richtet sich in der Regel nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf (40 ml/kg Körpermasse/Tag bzw. 2 mmol Natrium/kg Körpermasse/Tag).

Es gelten folgende Richtwerte:
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Richtet sich nach der klinischen Situation.

Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt.
Für Erwachsene gilt ein Wert von 3-6 mmol Natrium/kg Körpermasse, für Kinder von 3-5 mmol Natrium/kg Körpermasse.

Art der Anwendung:
Zur intravenösen Infusion.

Gegenanzeigen:
Die Lösung ist kontraindiziert bei Patienten mit

• Hyperhydratationszustände

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

• Hypokaliämie
• Hypernatriämie
• Hyperchlorämie
• Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (z.B. Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Bluthochdruck, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz, Aldosteronismus).
• Behandlungen (z. B. Kortikosteroide), die mit Natriumretention einhergehen

Es sind Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus während der Anwendung erforderlich.
Bei hypertoner Dehydratation ist eine zu schnelle Infusionsgeschwindigkeit unbedingt zu vermeiden (cave: Anstieg der Plasmaosmolarität und der Plasmanatriumkonzentration).
Frühgeborene oder Reifgeborene halten aufgrund ihrer noch nicht voll entwickelten Nierenfunktion möglicherweise überschüssiges Natrium zurück. Frühgeborenen und Reifgeborenen deshalb nur nach vorheriger Bestimmung des Serum-Natriumspiegels wiederholte Infusionen von Natriumchloridlösung verabreichen.
Falls in einer Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen soll, so ist unbedingt darauf zu achten, dass Behältnis und Infusionssystem vor Anlegen der Infusion vollständig entlüftet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Wechselwirkungen in Zusammenhang mit Natrium:
Corticoide/Steroide und Carbenoxolon, die mit Natrium- und Wasserretention (mit Hypertonie und Ödemen) in Zusammenhang stehen.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit:
Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.
Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA ist mit Vorsicht anzuwenden bei Eklampsie.

Nebenwirkungen:
Hypernatriämie und Hyperchlorämie.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Nebenwirkungen können in Zusammenhang mit der Anwendungstechnik stehen. Dazu zählen Fieber, Infektion an der Einstichstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Venenthrombose oder von der Einstichstelle ausgehende Phlebitis, Paravasat-Bildung und Hypervolämie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.

Überdosierung:
Symptome bei Überdosierung:

• Überwässerung
• Hypernatriämie, Hyperchlorämie
• Hyperosmolarität
• Induktion einer azidotischen Stoffwechsellage.

Therapiemaßnahmen:
Unterbrechung der Zufuhr der Lösung, beschleunigte renale Elimination und eine entsprechende negative Bilanzierung der Elektrolyte.

Dauer der Haltbarkeit:
Plastikflasche-Flasche (100, 250, 500 und 1000 ml): 3 Jahre
Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.
Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.
Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Haltbarkeit nach dem Öffnen: Mit zugesetzten Arzneimitteln
Aus mikrobiologischen Gründen muss die Lösung sofort verwendet werden, es sei denn, es wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen verdünnt. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen während der Anwendung im Verantwortungsbereich des Anwenders.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung:
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos und das Behältnis unbeschädigt ist.
Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Umverpackung nehmen.
Der Innenbeutel gewährleistet die Sterilität des Produkts.
Nicht mehrere Kunststoffbeutel miteinander verbinden. Sind mehrere Beutel miteinander verbunden, besteht die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im Primärbeutel, die aspiriert werden können, bevor der Inhalt des Sekundärbeutels vollständig verabreicht ist.
Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das Behältnis vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.
Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % DELTAMEDICA ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.
Das Infusionssystem mit der Lösung spülen, damit keine Luft eindringt.
Zusätze können der Lösung vor oder während der Infusion durch den Zuspritzanschluss hinzugefügt werden.
Bei Verwendung von Zusätzen vor der parenteralen Verabreichung sicherstellen, dass die Lösung isoton ist. Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen sorgfältig zuzumischen. Lösungen mit Zusätzen sofort anwenden und nicht lagern.
Beim Zumischen anderer Arzneimittel oder durch eine falsche Verabreichungstechnik können Pyrogene in den Kreislauf gelangen und Fieber hervorrufen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, die Infusion sofort abbrechen.

Der Wirkstoff ist: 1.000 ml Infusionslösung enthalten:
Natriumchlorid: 9,0 g
Elektrolyte Na+: 154 mmol/l
Elektrolyte Cl–: 154 mmol/l

Quelle: www.deltamedica.de
Stand: 06/2025

Hinweis: Weiterführende Angaben zum Hersteller finden Sie hier.