Levocamed 0,5 mg/ml Nasenspray 5 ml
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Levocamed® 0,5 mg/ml Nasenspray, Suspension. Wirkstoffe: Levocabastin. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung von Beschwerden einer allergisch ausgelösten Entzündung der Bindehaut, z.B. Heuschnupfen oder dem sogenannten Frühlingskatarrh. Warnhinweis: Propylenglycol und Benzalkoniumchlorid.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Levocamed® 0,5 mg/ml Nasenspray, Suspension
Levocabastin
Zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
1. Was ist Levocamed Nasenspray und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levocamed Nasenspray beachten?
3. Wie ist Levocamed Nasenspray anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Levocamed Nasenspray aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEVOCAMED NASENSPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levocamed Nasenspray ist ein Antiallergikum/Antihistaminikum und enthält den Wirkstoff Levocabastin.
Levocamed Nasenspray ist ein Arzneimittel zur Behandlung von allergischem Schnupfen.
Levocamed Nasenspray wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden von allergischem Schnupfen, z.B. Heuschnupfen.
Levocamed Nasenspray ist zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt.
Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVOCAMED NASENSPRAY BEACHTEN?
Levocamed Nasenspray darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Levocabastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levocamed Nasenspray anwenden.
- Bei Nierenfunktionsstörungen dürfen Sie Levocamed Nasenspray nur nach ärztlicher Verordnung und unter Kontrolle eines Arztes anwenden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levocamed Nasenspray bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Anwendung von Levocamed Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Abschwellende Arzneimittel mit Oxymetazolin können die Aufnahme von Levocabastin vorübergehend verringern.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Untersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen für die Entwicklung des Embryos oder Fötus. Bei schwangeren Frauen liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Levocabastin-haltigem Nasenspray vor. Das Risiko für den Menschen ist unbekannt. Wenden Sie Levocamed Nasenspray bei einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft nur in Rücksprache mit Ihrem Arzt an.
Stillzeit:
Sie sollten Levocamed Nasenspray in der Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Levocamed Nasenspray hat im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentration und Aufmerksamkeit.
Nach Anwendung von Levocamed Nasenspray wurde in Einzelfällen über Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl berichtet. Diese können auch durch die allergischen Beschwerden selbst bedingt sein. In solchen Fällen kann die Fähigkeit zum Autofahren und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein und es ist Vorsicht geboten. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrsfähigkeit noch weiter verschlechtern kann.
Levocamed Nasenspray enthält Propylenglycol und Benzalkoniumchlorid:
Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol und 0,15 mg Benzalkoniumchlorid pro ml.
Propylenglycol kann Nasenschleimhautreizungen hervorrufen.
Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte -so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche konservierungsmittelfreien Arzneimittel zur Anwendung in der Nase nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
3. WIE IST LEVOCAMED NASENSPRAY ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung:
Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene:
Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 2 Sprühstöße Levocamed Nasenspray pro Nasenloch. Die Dosis kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4-mal täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch erhöht werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung:
Wenn Sie unter einer Funktionsstörung der Niere leiden, sollten Sie die Dosis halbieren, da der Wirkstoff Levocabastin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird.
Art der Anwendung:
1. Putzen Sie sich vor jeder Anwendung sorgfältig die Nase.
2. Levocamed Nasenspray ist eine Suspension. Bitte schütteln Sie die Suspension vor jeder Anwendung auf, indem Sie die Flasche mindestens 5-mal auf- und abbewegen und wenden Sie das Nasenspray unmittelbar an. Übermäßiges Schütteln sollte vermieden werden.
3. Entfernen Sie die Schutzkappe von der Flasche.
4. Sollten Sie diese Nasensprayflasche zum ersten Mal anwenden, pumpen Sie mindestens 3-mal, bis ein feiner gleichmäßiger Sprühnebel entsteht. Wenn Sie das Nasenspray 7 Tage oder länger nicht angewendet haben, müssen Sie vor der erneuten Anwendung mindestens 2-mal pumpen.
5. Neigen Sie den Kopf leicht nach vorne, halten Sie die Flasche senkrecht und sprühen Sie zweimal in jedes Nasenloch. Atmen Sie während des Einsprühens durch die Nase ein.
6. Wischen Sie die Pumpenvorrichtung nach Benutzung mit einem sauberen Tuch ab und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
Dauer der Anwendung:
Die Zeitdauer zwischen zwei Anwendungen wird durch die Wirkung von Levocamed Nasenspray bestimmt. Wenden Sie Levocamed Nasenspray bei den ersten Zeichen eines allergischen Schnupfens an. Damit erreichen Sie die besten Behandlungsergebnisse.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Sie müssen keine zeitliche Beschränkung berücksichtigen. Wenn sich Ihre Beschwerden nach 2 Tagen nicht bessern oder sogar verschlechtern, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Levocamed Nasenspray zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Levocamed Nasenspray angewendet haben als Sie sollten:
Berichte über Überdosierungen mit Levocamed Nasenspray liegen nicht vor. Falls Sie versehentlich den Flascheninhalt von Levocamed Nasenspray verschlucken, können Sie sich schläfrig fühlen. Bitte setzen Sie sich in diesem Fall mit einem Arzt in Verbindung und trinken Sie viel Wasser.
Wenn Sie die Anwendung von Levocamed Nasenspray vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung mit Levocamed Nasenspray wie im Abschnitt 3. unter „Dosierung“ beschrieben zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.
Wenn Sie die Anwendung von Levocamed Nasenspray abbrechen:
Die Behandlung mit Levocamed Nasenspray sollte nach Möglichkeit regelmäßig bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen. Sollten Sie die Anwendung von Levocamed Nasenspray unterbrechen, so müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome Ihrer Erkrankung zeigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Kopfschmerzen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Übelkeit; Müdigkeit; Schmerzen; Schmerzen im Rachen-Kehlkopf-Bereich; Nasenbluten; Husten; Benommenheit; Schläfrigkeit; Nasennebenhöhlenentzündung.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Schwellung der Augenlider; Unwohlsein; Reizung; Schmerzen und Trockenheit am Verabreichungsort; Überempfindlichkeit; Atemnot; Nasenbeschwerden; verstopfte Nase; Verkrampfen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus); Herzklopfen.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Herzrasen; Brennen; Unbehagen am Verabreichungsort; Schwellung der Nase.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Allergische Reaktion bis hin zum Kreislaufversagen (Anaphylaxie).
Beschwerden wie Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit oder Unwohlsein können auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST LEVOCAMED NASENSPRAY AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett der Flasche nach "verwendbar bis:" bzw. "verw. bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Nach Anbruch der Flasche ist das Nasenspray 3 Monate haltbar.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Levocamed Nasenspray enthält:
Der Wirkstoff ist Levocabastin.
1 ml Suspension enthält 0,5 mg Levocabastin entsprechend 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid.
Ein Sprühstoß (ca. 0,1 ml Suspension) enthält etwa 0,05 mg Levocabastin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser für Injektionszwecke, Propylenglycol (E 1520), Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Hypromellose 5, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid-Lösung (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.).
Wie Levocamed Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung:
Levocamed Nasenspray ist eine weiße bis fast weiße Suspension, die in eine Kunststoffflasche mit Sprühpumpe abgefüllt ist.
Eine Flasche Nasenspray enthält 5 ml Suspension (50 Sprühstöße).
Pharmazeutischer Unternehmer:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089 / 641 86-0
Fax: 089 / 641 86-130
E-Mail: service@dermapharm.de
Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
(Ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Levocamed 0,5 mg/ml Nasenspray, Suspension
Österreich: Levocamed 0,5 mg/ml Nasenspraysuspension
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2020
Hinweis: Weiterführende Angaben zum Hersteller finden Sie hier.
Details
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Sprühen Sie das Arzneimittel in das/jedes Nasenloch ein. Während des Einsprühens atmen Sie leicht durch die Nase. Zuvor reinigen Sie die Nase durch kräftiges Schnäuzen. Vor der ersten Anwendung sollten Sie mehrmals pumpen bis ein Sprühnebel entsteht. Vor Gebrauch gut schütteln.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Die Anwendung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Kontakt zu dem allergieauslösenden Stoff (z. B. Pollen) besteht.
Überdosierung?
Wird das Arzneimittel wie beschrieben angewendet, sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
| Allgemeine Dosierungsempfehlung: | |||
| Kinder ab 1 Jahr und Erwachsene | 2 Sprühstöße | 2-mal täglich | bei Auftreten von Beschwerden |
| Höchstdosis: Eine Dosis von 8 Sprühstößen pro Nasenloch und Tag sollte nicht überschritten werden. | |||
| Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern. | |||
Anwendungsgebiete
- Allergischer Schnupfen, z.B. Heuschnupfen
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Haben allergieauslösende Substanzen ,z.B. Blütenpollen, Kontakt mit den Augen oder der Nase, wird der körpereigene Botenstoff Histamin an den Schleimhäuten der Augen und der Nase frei gesetzt und sie entzünden sich. Der Wirkstoff verhindert diese allergische Reaktion, indem er Histamin von den Schleimhäuten fernhält. Auf diese Weise bekämpft der Wirkstoff rasch die unangenehmen allergischen Symptome an Augen und Nase wie Jucken, Rötung, Schwellung oder Niesen.
Zusammensetzung
bezogen auf 0,1 ml Spray = 1 Sprühstöße
0,054 mg Levocabastin hydrochlorid
0,05 mg Levocabastin
+ Wasser für Injektionszwecke
5 mg Propylenglycol
+ Dinatriumhydrogenphosphat-2-Wasser
+ Natriumdihydrogenphosphat-2-Wasser
+ Hypromellose (5 mPa·s)
+ Polysorbat 80
0,015 mg Benzalkonium chlorid
+ Dinatrium edetat-2-Wasser
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Eingeschränkte Nierenfunktion
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge unter 1 Jahr: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
- Kopfschmerzen
- Nebenhöhlenentzündung
- Benommenheit
- Schläfrigkeit
- Schmerzen im Rachen-Kehlkopfbereich
- Nasenbluten
- Husten
- Übelkeit
- Müdigkeit
- Schmerzen
- Überempfindlichkeitsreaktion
- Augenlidödem
- Herzklopfen
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Nasenbeschwerden
- Nasenschleimhautschwellung
- Verkrampfung der Bronchien
- Unwohlsein
- Gereizte Anwendungsstelle
- Schmerzen an der Anwendungsstelle
- Trockenheit an der Anwendungsstelle
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Konservierungsstoffe (z.B. Benzalkoniumchlorid) können bei längerer Anwendung eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden .
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Hinweis unserer Pharmazeuten:
Generell beliefern wir Sie gern mit unseren Produkten in haushaltsüblicher Menge mit maximal 10 Packungen im Quartal. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit behalten wir uns vor, für bestimmte Medikamente gesonderte Höchstmengen festzulegen. Dies trifft insbesondere auf Produkte zu, die nur kurzfristig angewandt werden oder ein erhöhtes Potenzial zur Überdosierung besitzen.