Nystaderm Mundgel 25 g
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Nystaderm® Mundgel 100.000 I.E./g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle. Wirkstoff: Nystatin. Anwendungsgebiete: Nystaderm Mundgel wird angewendet bei nystatinempfindlichen Hefepilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor). Warnhinweise: Enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat. Enthält Saccharose und ein Aroma mit Propylenglycol, Zimtaldehyd, Geraniol, Citronellol, Linalool und Alkohol (Ethanol).
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Nystaderm® Mundgel 100.000 I.E./g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle
Nystatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
1. Was ist Nystaderm Mundgel und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nystaderm Mundgel beachten?
3. Wie ist Nystaderm Mundgel anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nystaderm Mundgel aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Nystaderm Mundgel und wofür wird es angewendet?
Nystaderm Mundgel ist ein hefespezifisches Antimykotikum.
Nystaderm Mundgel wird angewendet bei nystatinempfindlichen Hefepilzinfektionen der Mundhöhle (Mundsoor).
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nystaderm Mundgel beachten?
Nystaderm Mundgel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Nystatin bzw. einen verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Säuglingen unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Nystaderm Mundgel anwenden.
Kinder:
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
Es ist wichtig, die Variabiliät bei der Reifung der Schluckfunktion von Säuglingen zu berücksichtigen, insbesondere wenn Nystaderm Mundgel an Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten gegeben wird. Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden.
Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern:
Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) ist Vorsicht geboten, damit das Gel nicht den Hals verschließt. Daher sollte das Gel nicht hinten im Hals angewendet werden. Jede Dosis sollte in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Säuglinge und Kleinkinder sollten daher auch nach der Anwendung beobachtet werden. Auch wegen der Gefahr des Erstickens sollte das Gel zur Anwendung beim Säugling nicht auf die Brustwarzen einer stillenden Frau aufgetragen werden.
Anwendung von Nystaderm Mundgel zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nystatin, der Wirkstoff in Nystaderm Mundgel, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu erwarten.
Nystaderm Mundgel kann während der Schwangerschaft und Stillzeit nach Nutzen/Risiko-Abwägung verwendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Nystaderm Mundgel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Nystaderm Mundgel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat:
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.
Nystaderm Mundgel enthält Saccharose und ein Aroma mit Propylenglycol, Zimtaldehyd, Geraniol, Citronellol, Linalool und Alkohol (Ethanol).
Zimtaldehyd, Geraniol, Citronellol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 5,4 mg Propylenglycol pro 1 g Gel.
Dieses Arzneimittel enthält 0,0005 mg Alkohol (Ethanol) pro g.
Die Menge in 1 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Nystaderm Mundgel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Nystaderm Mundgel kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1g, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Nystaderm Mundgel anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Kinder (≥ 2 Jahre) sollten Nystaderm Mundgel 3 - 6mal täglich, in schweren Fällen alle 2 Stunden, jeweils 1g Gel (1 Meßlöffel) einnehmen.
Bei Säuglingen und Kleinkindern (4 bis 24 Monate) ist es sinnvoll, jeweils vor und nach der Mahlzeit 1/2 - 1 Meßlöffel (1/2 - 1 Gramm) in die Mundhöhle zu geben.
Hierdurch kann die Wirkung von Nystatin im Mundraum optimiert werden. Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mögliche Aspiration zu vermeiden. Auch bei Säuglingen und Kleinkindern ist eine möglichst lange Verweildauer des Gels im Mundraum anzustreben.
1 g Gel entspricht einem vollständig gefüllten Messlöffel ohne Überstand.
Nystaderm Mundgel darf bei Säuglingen unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist nicht angewendet werden (siehe unter Abschnitt „Nystaderm Mundgel darf nicht angewendet werden“).
Art der Anwendung:
Nystaderm Mundgel wird eingenommen, einige Minuten im Mund belassen und dann geschluckt.
Für die Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundraumes hat es sich als zweckmäßig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das zuvor Nystaderm Mundgel aufgetragen wurde, zu bestreichen. Aufgrund seiner Haftfähigkeit eignet sich das Gel für eine Behandlung in der Mundhöhle.
Das Tubengewinde ist nach Gebrauch zu reinigen und die Tube fest zu verschliessen.
Dauer der Anwendung:
Während der Behandlung des Mundsoors tritt eine deutliche Besserung bereits innerhalb von wenigen Tagen ein.
Die Behandlung sollte jedoch mindestens 2 Tage über das Abklingen der Beschwerden hinaus fortgesetzt werden.
Die Dauer der Behandlung sollte jedoch 28 Tage nicht überschreiten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nystaderm Mundgel zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Nystaderm Mundgel eingenommen haben, als Sie sollten:
Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.
Wenn Sie die Einnahme von Nystaderm Mundgel vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Nystaderm Mundgel abbrechen:
Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie die Behandlung mit Nystaderm Mundgel abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch diese Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
Gelegentlich(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Exantheme (Hautausschläge), Urtikaria (Nesselsucht)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten)
Besondere Hinweise:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Anwendung unterbrochen bzw. bei Über- empfindlichkeitsreaktionen abgebrochen werden und der Arzt befragt werden.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Nystaderm Mundgel aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach
Nicht über 25 ºC lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Nach Anbruch der Tube ist Nystaderm Mundgel 4 Wochen haltbar.
Entsorgen Sie dieses Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Nystaderm Mundgel enthält:
Der Wirkstoff ist Nystatin.
1 g Mundgel enthält 100.000 I.E. Nystatin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (Parabene E 216, 218), Glycerol 85%, Hyetellose (stabilisiert mit Natriumdihydrogenphosphat und Dinatriumhydrogenphosphat), Saccharose, Himbeeraroma (enthält u.a. Zimtaldehyd, Propylenglycol, Geraniol, Citronellol, Linalool und Ethanol), gereinigtes Wasser
Wie Nystaderm Mundgel aussieht und Inhalt der Packung:
Nystaderm Mundgel ist ein gelbes bis braungelbes Gel und in Tuben zu 25g und 50g erhältlich. Jede Packung beinhaltet einen Messlöffel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel: 089/ 64186‑0
Fax: 089/ 64186‑130
E-Mail: service@dermapharm.de
Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2024
Hinweis: Weiterführende Angaben zum Hersteller finden Sie hier.
Details
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Tragen Sie das Arzneimittel auf die Mundschleimhaut auf. Verteilen Sie das Arzneimittel dort einige Minuten und schlucken Sie es anschließend hinunter. Es empfiehlt sich zusätzlich die befallenen Stellen mit einem vorher in das Arzneimittel getauchten Wattestäbchen zu bestreichen.
Dauer der Anwendung?
Das Arzneimittel sollte nicht länger als 28 Tage angewendet werden. Die Anwendungsdauer sollte nach eingetretener Beschwerdefreiheit noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.
Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
| Allgemeine Dosierungsempfehlung: | |||
| Säuglinge und Kleinkinder (4 bis 24 Monate) | 1/2-1 Messlöffel (1/2-1 g Gel) | 3-6 mal täglich | vor und nach der Mahlzeit |
|
|
|||
| Kinder (ab 2 Jahren) und Erwachsenen | 1 Messlöffel (1 g Gel) | 3-6 mal täglich | vor und nach der Mahlzeit |
| Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene: Höchstdosis: Bei schweren Fällen kann die Einnahme alle 2 Stunden erfolgen. | |||
| Dosierhilfe: Dem Arzneimittel liegt für eine korrekte Dosierung ein Messbehältnis bei. | |||
Anwendungsgebiete
- Pilzinfektionen mit Hefepilzen (Candida), wie:
- Pilzinfektionen in der Mundhöhle (Soor)
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff schädigt die äußere Hülle, die sog. Zellmembran von Pilzen. Diese Hülle verliert somit einen Teil ihrer Funktionen, Zellbestandteile treten aus und die Zelle kann sich auflösen. Je nach Wirkstoffkonzentration werden die Pilze dadurch in ihrem Wachstum und ihrer Vermehrung gehemmt oder direkt abgetötet.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 g Gel
100000 Internationale Einheiten Nystatin
1,8 mg Methyl-4-hydroxybenzoat
0,2 mg Propyl-4-hydroxybenzoat
+ Glycerol 85%
+ Saccharose
+ Hyetellose
+ Natriumdihydrogenphosphat
+ Dinatriumhydrogenphosphat
+ Himbeer-Aroma
+ Zimtaldehyd
5,4 mg Propylenglycol
+ Geraniol
+ Citronellol
+ Linalool
0,0005 mg Ethanol
+ Wasser, gereinigtes
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Kinder, bei denen der Schluckreflex noch nicht ausgebildet ist
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge in den ersten 3 Lebensmonaten: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
- Hautausschlag
- Nesselausschlag (Urtikaria)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Das Arzneimittel darf nicht vorzeitig abgesetzt werden, weil sonst mit einem (erneuten) Ausbruch der Krankheit zu rechnen ist.
- Vorsicht bei Allergie gegen Pilzmittel (z.B. Amphotericin B, Nystatin)!
- Parabene (Konservierungsstoffe z.B. E 214 - E 219) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Vorsicht bei Allergie gegen Perubalsam und Zimt.
Hinweis unserer Pharmazeuten:
Generell beliefern wir Sie gern mit unseren Produkten in haushaltsüblicher Menge mit maximal 10 Packungen im Quartal. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit behalten wir uns vor, für bestimmte Medikamente gesonderte Höchstmengen festzulegen. Dies trifft insbesondere auf Produkte zu, die nur kurzfristig angewandt werden oder ein erhöhtes Potenzial zur Überdosierung besitzen.